Фокус на доступ до лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

Учора Верховною Радою України було прийнято кілька “антикоронавірусних” законів.
Серед них - закони, спрямовані на:
- забезпечення доступу до ліків для лікування COVID-19;
- встановлення додаткових соціальних та економічних гарантій (зокрема, медичним працівникам);
- криміналізацію переміщення через митний кордон України товарів протиепідемічного значення.

Розглянемо, що передбачає перший із цих законів - ЗУ “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)”.

СПОЙЛЕР:

1) для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) закон дозволяє застосування:

- НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ лікарських засобів, які рекомендовані офіційним органом країн з жорсткою регуляторною системою (за певних умов!);

- ЗАРЕЄСТРОВАНИХ лікарських засобів ЗА ПОКАЗАННЯМИ, НЕ ЗАЗНАЧЕНИМИ В ІНСТРУКЦІЇ для медичного застосування (теж за певних умов).

2) закон передбачає оперативне (у строк до 5-ти календарних днів) затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них.

ПРО ЗАКОН ДОКЛАДНІШЕ

Закон України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)” набере чинності у момент опублікування та діятиме протягом трьох місяців з дня опублікування.

Законом внесено зміни до статті 44 ЗУ “Основи законодавства України про охорону здоров'я” (“Основи”), яка встановлює правила щодо застосування методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарських засобів.

Зокрема, дозволене застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів за умови, що:

- воно здійснюється в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), ПІДТВЕРДЖЕНУ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ЛАБОРАТОРНОГО ТЕСТУВАННЯ;

- отримано інформовану згоду на медичне втручання відповідно до вимог Основ;

- воно здійснюється згідно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим МОЗ України;

- лікарські засоби рекомендовані офіційним органом США, країн - членів ЄС, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.

Також уможливлено “коронавірусний off label”, тобто застосування для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів, які призначені для лікування інших захворювань, але довели свою ефективність у боротьбі з цим коронавірусом. Адже, як відомо, специфічних ліків від коронавірусної хвороби (COVID-19) наразі не існує.

Так, закон дозволяє застосування лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції (а лікування коронавірусної хвороби COVID-19 там не зазначене!), за умови НАЯВНОСТІ ДОВЕДЕНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) ТА/АБО якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом зазначених вище країн з жорсткою регуляторною системою.

Решта умов ті ж самі, що й для застосування незареєстрованих лікарських засобів, які рекомендовані для лікування COVID-19.

ПРОБЛЕМНІ МОМЕНТИ

1. Порядок призначення та застосування

Порядок призначення та застосування лікарських засобів, про які йдеться, встановлюється Міністерством охорони здоров'я України.

Відповідно до розглядуваного закону, цей порядок має бути розроблений і затвердженний Міністерством у тижневий строк.

Чи вкладеться у нього МОЗ України? Сontra spem spero... .
Але, може, цього разу вкладуться, адже кожен день - це день боротьби за чиїсь життя.

2. Закупівля незареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Закупівля таких лікарських засобів виявиться непростою справою, адже в умовах пандемії їх дефіцит відчуває весь світ.

Не менш складним виявиться і налагодження власного виробництва. Принаймні це вимагатиме певного часу. А часу і так вже згаяно чимало... .

3. Протоколи.

Закон передбачає застосування “протоколу надання медичної допомоги, затвердженого МОЗ України”.

Крім того, за законом Кабінет Міністрів України має забезпечити “здійснення Міністерством охорони здоров'я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку”.

Однак ... оновлювати наразі немає чого: затверджені Міністерством протоколи надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в Україні відсутні.

Як відомо, 28.03.2020 р. видано Наказ МОЗ України № 722 “Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19), яким затверджено Стандарти медичної допомоги “Коронавірусна хвороба (COVID-19)” та Стандарт екстреної медичної допомоги “Коронавірусна хвороба (COVID-19)”, а Наказ МОЗ від 13.03.2020 р. № 663 визнано таким, що втратив чинність.

Проте стандарти і протоколи - це різні документи.

Стандарт медичної допомоги (медичний стандарт) - це сукупність норм, правил і нормативів, а також показники (індикатори) якості надання медичної допомоги відповідного виду, які розробляються з урахуванням сучасного рівня розвитку медичної науки і практики;

Клінічний протокол - це уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.
Клінічні протоколи поділяються на уніфіковані та нові.

Нагадаю, що новий клінічний протокол медичної допомоги - це клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.

Як вже зазначалося, в Україні НАРАЗІ НЕМАЄ клінічних протоколів лікування коронавірусної хвороби COVID-19 - ані уніфікованих, ані нових клінічних протоколів, затверджених МОЗ України.

І чи з'явиться такий протокол протягом тижня - велике питання.

Адже протокол надання медичної допомоги не належить до нормативно-правових актів, які відповідно до закону має розробити і затвердити МОЗ України у тижневий термін; протокол - це МЕДИКО-ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ДОКУМЕНТ.

Але у світі вже наявна низка клінічних настанов щодо лікування коронавірусної хвороби COVID-19. Деякі з них перекладені українською мовою.

Тож місія цілком виконувана. Потрібна лише політична воля.

А ми будемо моніторити ситуацію.

Згодом прокоментую й інші “антикоронавірусні” закони.

Усім здоров'я та оптимізму!

Інформацією поділилася Радмила Гревцова